中国计量院研制新冠病毒免疫学检测用标准物质

仙仙

3月19日，记者从中国计量科学研究院获悉，该院前沿中心生命科学计量团队成功研制的新型冠状病毒人源IgG单克隆抗体标准物质，被国家市场监督管理总局批准为国家标准物质，将紧急驰援战“疫”一线。
中国计量科学研究院前沿中心主任戴新华介绍，此次紧急研制的新冠病毒人源IgG单克隆抗体标准物质，针对性强，研制难度大，可用于相关抗体试剂盒研发和生产的质量控制及评价，以及检测实验室质量控制和量值溯源等。
新冠病毒疫情暴发以来，反应及时、较为快速的核酸检测方法一度被认为是临床诊断及大规模高危人群筛查的“金标准”。研究表明，新型冠状病毒入侵人体3~5天后，其特异性IgM抗体多会呈现阳性，随后新型冠状病毒特异性IgG抗体开始由阴转阳，且恢复期其滴度较急性期大幅增高。因此，以检测病人IgM抗体和IgG抗体为主的免疫检测方法是核酸检测方法的重要补充。
目前，国内已有上百家企业投入相关检测试剂的研发。截至3月16日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。不同厂家试剂原料不同，检测方法不一，急需量值准确可靠的新冠病毒特异性抗体标准物质，为其提供质量控制和检测的“砝码”。
戴新华指出，新批准的两种抗体标准物质，与之前研制的新型冠状病毒核酸标准物质、新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质、新型冠状病毒核衣壳蛋白标准物质等相结合，将进一步提升和完善新冠病毒检测的准确性。
据了解，自新冠疫情暴发以来，中国计量院已紧急成功研制核酸检测、免疫检测、相关仪器设备校准用等3个系列19种新冠病毒检测用国家标准物质，标志着我国用于新冠病毒检测的校准体系正逐步完善。目前这些病毒检测的“砝码”都已在第一时间应用于疫情防控一线，为“诊得准”提供有力的计量保障。