国内第三款新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权

仙仙

4月17日记者从成都高新区获悉，位于该区的迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit）于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA，Emergency Use Authorization）。


FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的紧急使用预授权（Pre-EUA）申报并正式受理，3月24日完成了EUA的资料审核，4月15日正式签发授权。


截至目前，美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、华大基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、南京科维思新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（数字PCR法）3款国内产品、33款国外产品。本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证。


记者了解到，针对本次新冠病毒肺炎疫情，该企业专门成立科技攻关团队，从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高灵敏高通量检测试剂三个方面进行攻关。除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），迈克生物新型冠状病毒快速筛查试剂盒（胶体金法）、高通量全自动新冠病毒检测试剂盒（化学发光法）均已取得CE认证。“公司自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来，得到四川省、成都市科技、卫健等部门以及高新区的大力支持，有效保障了产品的顺利研发。” 研发总监龙腾镶说。