国药新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果正式发表

仙仙

关于国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期分析结果的论文于5月26日正式发表在《美国医学会杂志》上。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果。


论文总结分析了中国生物旗下北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。自2020年7月16日起，40411名受试者入组并被随机分为含铝佐剂的安慰剂组、新冠疫苗WIV04组（武汉所）和HB02组（北京所）。受试者平均年龄36.1岁，84.4%为男性。


受试者间隔21天接种两剂。第二剂接种后14天，累计确诊142例有效病例：铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例。两款疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%。铝佐剂组出现2例重症病例，疫苗组均未出现重症病例。疫苗组中，血清中和抗体阳转率均高于99.0%，铝佐剂组为2.3%。


接种后7天总不良反应发生率铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。不良反应多为注射部位疼痛，严重程度多为1级。


论文最后指出，目前研究仍有一些局限性：临床试验未纳入孕妇和18岁以下青少年，但针对青少年的研究正在进行；对在慢性病患者、女性和老年人等人群中的有效率评估仍显不足；由于受试者中只出现2例重症，所以尚无法得出可预防重症的结论；尚无法回答灭活疫苗能否预防无症状感染的问题。


论文称，这只是Ⅲ期临床试验的中期分析结果，研究人员目前仍在收集更多数据，继续评估疫苗长期保护效力、预防重症和死亡的效果以及免疫持久性等问题，并得出最终的分析结果。（记者彭茜）