重组蛋白新冠病毒疫苗进入临床试验

仙仙

日前，由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马公司共同研发的重组蛋白新冠病毒疫苗，日前获得国家药品监督管理局批准，进入临床试验。这是继腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种类型的疫苗进入临床试验之后，又一种新的技术路线研制的新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。Ⅰ期临床试验将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。


重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白，然后制备成疫苗。这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域（RBD）二聚体抗原，具有独特的结构，不携带任何形式的外源标签，具有自主知识产权。hACE2转基因鼠的攻毒试验证明疫苗具有明显的保护效果。


恒河猴攻毒保护试验结果显示，疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体，显著降低肺组织病毒载量，减轻病毒感染引起的肺部损伤，具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产，产能高、成本低，具有较强的可及性。


2020年1月29日，智飞龙科马公司与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》，双方联合研发重组亚单位新冠疫苗。随后该项目被纳入国家应急专项—重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。经过双方科研人员的不懈努力，先后完成了疫苗抗原序列的设计、工程细胞株的构建、生产工艺的开发等工作。智飞龙科马同步开展疫苗生产车间、质量保证体系建设等工作，为疫苗的早日上市创造条件。


据悉，后续双方将开展人体临床试验，进一步验证疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期临床试验将分别在重庆医科大学附属第二医院和首都医科大学北京朝阳医院开展。（记者陆成宽 吴长锋）