国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

仙仙

记者19日从合肥高新区获悉，安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”于11月18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验，这是国内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。


这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为了评估其安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。


10月22日，安徽智飞龙科马公司对获得的Ⅰ、Ⅱ期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性，可开展下一步临床试验。11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床试验方案沟通交流咨询会，Ⅲ期临床方案获得完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心Ⅲ期临床试验。


该疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展，共计划招募29000人，进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。11月18日，在湖南省湘潭县开始国内部分的Ⅲ期临床试验，国外试验预计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续启动Ⅲ期临床试验。


据了解，安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间也于同月投入使用，试生产顺利，可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。（记者吴长锋）