药事管理学(Pharmacy Administration)
课程名：药事管理学(Pharmacy Administration)学分：2学时：32
课程类别：专业教育选修课
开课学院：食品学院所属基层教学组织：
曾任课教师：
课程大纲：
一、课程性质与目的
《药事管理学》是高等医药教育药学、制药工程、工商管理（药学）等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。通过教学，让学生熟悉我国医药产业发展目标和国家医药发展政策；掌握药事管理的研究对象和任务是以研制创新药物为重点，以科学规范化研究及生产体系为导向，以参与国际医药市场竞争为目标，推动我国药学事业向科技强国迈进，从而使学生充分认识药事管理的重要性和意义。
二、课程简介
《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
三、教学内容
第一章 绪论（2学时）
主要内容：药事管理学科的发展、性质和内容；药事管理的形成和发展、药事管理学科的概念、药事管理学科与《药事管理学》课程；药事管理学科课程体系；药事管理研究特征与方法类型。
学习要求：掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；掌握药事管理学的定义、性质、研究内容；掌握药品的含义、分类。了解药品的特殊性。
自 学：药事管理研究方法类型。
第二章 国家药物政策与药品监督管理（3学时）
主要内容：药品的概念；药品管理的分类；药品的质量特性和商品特征；国家药物政策；基本药物与基本药物目录；药品监督管理
学习要求：掌握药品的定义、药品标准；熟悉药品质量监督检验；药品监督管理的行政主体 和行政法律关系理解制定和执行药事法规的重要意义
自 学：国家药物政策的构成
第三章 药学、药师和药学职业道德（2学时）
主要内容：药学职业、药师的定义和类别；药师的功能、药学职业道德
学习要求：掌握药师的含义与特点；熟悉美国、日本的药师法；掌握执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
自 学：了解药师的分布
第四章 药事组织（3学时）
主要内容：我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；
学习要求：掌握我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；熟悉组织的概学习要求：念、作用及类型；了解组织的结构；熟悉我国药学学术团体；了解药学教育及科研机构；熟悉国外药事管理体制和机构。
自 学：药品生产经营组织及行业管理，了解药学教育及科研机构
第五章 药品管理立法药品管理的法律法规（3学时）
主要内容：我国药品管理的法律、法规、规章；中华人民共和国药品管理法的立法目的。
学习要求：熟悉我国药品管理的法律、法规、规章；掌握中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；了解国外的药事法规。
自 学： 国外的药事法规
作 业：假药劣药案件分析报告
第六章 药品注册（3学时）
主要内容：药品注册范围；进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序、新药保护及技术转让的规定
学习要求：掌握新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序、新药保护及技术转让的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范( GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；熟悉仿制药品的概念及其管理要点
自 学：药品不良反应监测报告制度国外的药事法规
第七章 特殊管理的药品（2学时）
主要内容：麻醉药品与精神药品的滥用与管制；麻醉药品的管理；精神药品的管理；戒毒药品的管理；医疗用毒性药品的管理；《放射性药品管理办法》
学习要求：熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》；掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定
第八章 中药管理（2学时）
主要内容：中药及中药现代化；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源
保护管理条例；GAP
学习要求：了解中药的概念及其作用;熟悉：中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例;掌握：中药管理有关规定；GAP
自 学：中药现代化
第九章 制药工业与药品生产质量管理（3学时）
主要内容：生产管理与药品生产概述; 制药工业的发展与现状;质量和质量管理的基本概念
GMP及其认证管理
学习要求：掌握药品生产特点；GMP；熟悉生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念；了解制药工业的特点及现状
自 学： 质量管理
第十章 药品市场营销与药品流通监督管理（2学时）
主要内容：药品市场；药品销售渠道；药品流通监督管
学习要求：掌握GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法；熟悉：药品市场的确定及特征；；药品流通监督管理概况，药品价格管理
自 学：了解药品销售渠道，禁止商业贿赂行为
作 业：药品市场调研分析报告
十一章 医疗机构药事管理（2学时）
主要内容：医院药事管理委员会的组成、任务；医疗机构调剂业务中调剂的流程、类型、管 理
要求，处方的概念、组成、管理要求；《医疗机构制剂质量管理规范》
学习要求：掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，的主要内容；熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备，了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。
自 学：医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；
第十二章 医药知识产权保护（1学时）
主要内容：知识产权的概念、种类；药品知识产权；医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护。
学习要求：熟悉知识产权的概念、种类；了解我国知识产权保护制度的发展，药品知识产权保护的重要性；掌握医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及内容。
自 学： 商标保护
四、教学基本要求
课程自学内容的量应不少于理论教学时数的20%，主要安排在各章节中有关背景资料和易于理解的内容上，自学不占上课学时，但必须考试。
针对当前学科热点和发展瓶颈，引导学生结合课堂学习在文献查阅和分析的基础上进行分组讨论。
五、教学方法
实行多媒体教学，由理论授课、案例分析、研讨、自学、作业或讨论等方式构成。
本课程采用的教学媒体主要有：文字教材、课件以及网上辅导（主要采用E-MAIL、BBS等形式）。
考试主要采用闭卷方式，考试范围应涵盖所有讲授及自学的内容，考试内容应能客观反映出学生对本门课程主要概念的记忆、掌握程度，对有关理论的理解、掌握及综合运用能力。
总评成绩：课堂讨论30%和出勤占20%、闭卷考试占50%。
六、参考教材和阅读书目
参考教材：吴蓬主编，《药事管理学》， 人民卫生出版社，2007
阅读书目：
七、本课程与其它课程的联系与分工
本课程是药学类的综合课程，应先修完药学类课程中的药剂学、药物化学及药理学。本课程应重点讲授以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践。
八、说明：
1. 课堂发言与讨论的规则：
•为了提高发言效率，发言者事先应制作多媒体；
•每组发言限制在15分钟之内，超过15分钟，请自动下台；
•每次发言主题一致，2组同学应对该主题从不同角度进行讲解；
•讨论时，每位发言者时间控制在3分钟内，发言内容应该与前2组发言主题相关。
2. 讨论评价标准
小组发言评价指标 权重 得分 讨论时发言评价指标 权重 得分
1. 课堂前组间合作 15 1. 发言内容 70
2. 课堂前组内合作 15 2. 发言时间掌握 30
3. 发言内容设计 40
4. 发言形式设计 15
5. 发言时间掌握 15
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