新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募

仙仙 · 发表于 2021-12-9 12:24:39

4月9日，据参加重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的志愿者透露，该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人，并将引入安慰剂对照组。

20多天来，108位Ⅰ期临床试验的志愿者已经陆续接种疫苗，并按试验要求接受了14天的集中疗养观察。9日，最后一批志愿者已结束隔离。据了解，大家身体情况正常。

Ⅰ期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察，发现此疫苗有可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比，高剂量组高热（体温≥38.5℃）比例更高，但多在24小时内自行恢复。

Ⅱ期临床研究最终选择了低中剂量。研究分3组进行，即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。也就是说，志愿者有50%的可能性接种中剂量疫苗（1毫升），有25%可能性接种低剂量（0.5毫升）疫苗，有25%可能性接种安慰剂对照。

这一次，志愿者无需接受14天的集中疗养观察，自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。

在安全性观察期间，如果发生不良情况，志愿者可得到及时治疗。研究组也为志愿者购买了商业保险。每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月配合完成一次研究访视，共需采血4次。

一般来说，疫苗的临床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期临床研究募集少数受试者进行，主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答；Ⅱ期临床研究受试者数量适中，来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续，并获得不良反应等统计数据；Ⅲ期临床研究则主要评估疫苗的有效性，招募较大规模的受试者，来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。（记者张盖伦）

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