中巴合作开展新冠疫苗Ⅲ期临床试验

仙仙 · 发表于 2021-12-9 12:17:31

据巴西驻华大使馆提供的消息，位于巴西圣保罗的布坦坦研究所将与北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）展开合作，双方将在巴西共同开展新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验。

科兴中维研发的疫苗名为克尔来福，是一款候选新冠病毒灭活疫苗。在《科学》杂志上发表的一项临床前研究中，证实了这种疫苗具有安全性，可为试验对象恒河猴提供保护。

中国国家药品监督管理局已经批准科兴中维在中国国内进行Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验，以评估克尔来福的安全性、耐受性、剂量和免疫接种计划。

“人体临床试验”是疫苗研发的第二个阶段，需要依次完成“三个周期”的试验。根据中国《药品注册管理办法》规定，人体临床试验的三个周期分别是Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期治疗作用确证阶段，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

目前，科兴中维进行了Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。与此同时，在中国，它还正在建设一个商业化疫苗生产基地，以期达到年产1亿支新冠病毒疫苗的目的。

根据科兴中维和布坦坦研究所的最新临床开发合作协议，布坦坦研究所同意在巴西赞助该候选疫苗的Ⅲ期试验。双方未来还可能就技术许可、市场授权和商业化签署其他协议。

布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯博士说：“科兴中维的新冠病毒疫苗研发适合纳入巴西现有的公共卫生免疫项目。根据当前的疫情状况和布坦坦研究所在临床开发方面的经验，巴方的优势将与科兴中维的成果互补，推进研究人员安全有效地研发免疫接种疫苗。”

巴西官员称，该疫苗的Ⅲ期临床研究于下月开始，将有9000名志愿者参加研究。巴西圣保罗州州长若昂·多利亚在新闻发布会上指出，布坦坦研究所与科兴中维签署了一项技术转让协议，如果研究成功，疫苗有望在明年6月投入生产使用。（实习记者余昊原）

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